《專利審查指南》（2023）修改重點解讀

根據專利法第四十二條第二款的規(guī)定，按照發(fā)明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算發(fā)明專利權補償期限。計算公式為：

發(fā)明專利權補償期限=（D授權之日-D滿四滿三之日）-T合理-T不合理（申請人）

其中，D授權之日是指公告授予專利權之日；

D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日，以較晚日期為準；

T合理是指合理延遲的天數，例如，由于權屬糾紛或財產保全中止審查程序引起的延遲時間；

T不合理（申請人）是指由申請人引起的不合理延遲的天數，包括申請人請求延長指定期限或請求延遲審查耽誤的時間等。

藥品專利權補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專利權期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權補償期限+藥品專利權補償期限（≦14年）

對于藥品專利權期限補償具有雙重限制，一是藥品專利權補償期限最長不超過五年，二是新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。因此，對于既存在發(fā)明專利權期限補償，又存在藥品專利權期限補償的情形，應先計算發(fā)明專利權補償期限，再計算藥品專利權補償期限。

“符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權期限補償的基礎。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門對于新藥的定義和分類方式，立足我國基本國情，考慮藥品發(fā)明創(chuàng)新高度、以及藥品可及性等因素，審查指南將“符合規(guī)定的新藥”限定為創(chuàng)新藥和特定類型的改良型新藥，并指出，對于其中藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權期限補償。

無論發(fā)明專利權期限補償或藥品專利權期限補償，都應當由專利權人提出補償請求，無請求無補償。藥品專利權期限補償是對于新藥上市審評審批占用的專利權期限進行補償的制度設計，因此，不同于發(fā)明專利權期限補償，獲得藥品專利權期限補償的專利，其在補償期間內的保護范圍限于該新藥及其經批準的適應癥相關技術方案。